据中国医药工业信息中心预测，2019年我国医疗医械市场容量将突破6000亿元。在极大的市场空间下，不少新兴企业以“深入研究自学走进自我创意之路”为借口实行专利侵权行为，知识产权纠纷也愈发密集地暴发出来。早在2011年就有进行知识产权大战的迈瑞vs理邦之争；2016年“337风暴”中8家国内医疗器械企业在美国被指知识产权侵权行为；西门子（深圳）VS山海联影专利申请权属纠纷；上海微创医疗器械与上海纽脉医疗科技公司专利申请权属纠纷等。

专利持有人方频遭侵权行为纠纷近期，内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司（下全称福瑞股份）之有限公司子公司控告无锡海斯凯艺医疗器械医学技术有限公司（下全称海斯凯尔公司）专利侵权行为一案更加备受瞩目。据公开发表资料表明，福瑞股份旗下有限公司子公司法国Echosens公司享有全球首创肝脏硬度瞬时弹性测量技术和肝脏脂肪变的定量临床技术。2001发售全球首创肝纤维无自创检测仪器FibroScan。2003年FibroScan取得欧盟证书以及质量证书，2005年在整个欧洲上市后取得了世界各个学术界的引荐和美国FDA的证书，在业界里面拥有极高的声誉，被选为“二十项转变医学的生物技术突破”之一。

而该产品在转入中国后却面对了前所未有的知识产权挑战。一家取名为无锡海斯凯尔的公司发售的“FibroTouch”肝纤维化检测产品不仅在商标上与在国内再行申请人的“FibroScan”商标包含近似于，还应用于了FibroScan的核心专利技术。

宽约四五年时间，双方互诉对方专利、商标侵权行为或违宪，涉诉纠纷多达20余起。由于医疗器械产业归属于多学科交叉，牵涉到专业技术细则领域更为普遍，该案件在各学科领域皆引起高度注目。造成如此频密的诉讼纠纷和漫长审理时间的原因是什么呢？被侵权行为企业面对原告无以的问题谈及该案的难题，中国政法大学教授来小鹏指出，医疗器械软硬件融合，专利细则项目众多，不存在一定的原告无以问题。

他指出，很多知识产权纠纷案件原告无以，是因为大量的侵权行为证据一般只有被控侵权人才能掌控，专利持有人被拒绝原告对方侵权行为时，往往遇上相当大的原告艰难。从法律到审理的司法实践中过程中，我们必须考虑到如何确认证据、挽救证据、合理分配举证责任，实施举证责任移往和证据修持制度。事实上，国家有希望药品医疗器械创新者维护权益的涉及政策，也有完备的印发体系，但医疗医械领域的知识产权维护的工作还有待强化和提升。

回应，中国食品药品测验研究院研究员、医疗器械审定专家王健也回应，参予药品医疗器械登记申请人审评的工作人员和参予核查检查和监管的工作人员，对申请人递交的技术秘密和实验数据富裕保密的义务，违背保密义务责任人由药品医疗器械、主管部门、有关法律法规处置，并向社会公开发表。王健同时指出，无锡海斯凯尔公司的FibroTouch设备归属于二类医疗器械却牵涉到高额侵权行为纠纷。

对二类医疗器械的监管也必须提升推崇。医疗设备私装4G卡因涉嫌违法该案件起诉书中所揭发一个最重要信息，即无锡海斯凯尔公司的FibroTouch设备不仅侵害专利权，更加不存在私装4G上网卡的不道德。业内普遍认为的是，如果可以通过产品提供用户信息和医生用于习惯，可以便于设备制造商更慢的改良产品，并根据患者特性及检测情况展开产品乃至新的产业领域的再行研发，这只不过对于企业、行业、患者、用于医生都是好事，多输掉的局面，但如果企业使用擅自加装，秘而不告的手段，则是将好事变为了坏事。在企业向设备用于方的医院和医生掩饰4G卡情况时，如果一旦经常出现患者脆弱信息泄漏，违法责任人很有可能是医院和医生。

而患者在不知情的情况下信息被搜集，这比侵害知识产权更为相当严重，不告而所取视作偷走，偷走患者医疗信息是对患者权利的很大侵害。由全国人民代表大会常务委员会制订的《中华人民共和国网络安全法》于2017年6月1日月实行，其中第四十四条明文规定：“任何个人和的组织不得盗取或者以其他非法方式提供个人信息，不得非法出售或者非法向他人获取个人信息。

”这就是指法律方面给与个人信息安全权益的显然确保。为强化医疗卫生机构互联网医疗服务的平台、智能医疗的设备以及关键信息基础设施和数据应用于的安全性防水，国家市场监管总局（原国家食品药品监管总局）在2018年1月1日起开始实施《医疗器械网络安全登记技术审查指导原则》。其中明确指出，医疗器械网络安全经常出现问题不仅可能会侵害患者隐私，而且可能会产生医疗器械非预期运营的风险，造成患者、使用者受到损害或丧生。

因此，医疗器械网络安全是医疗器械安全性和有效性的最重要组成部分，也是国家网络安全的组成部分之一。2018年4月份，国家卫健委公布的《关于增进“互联网＋医疗身体健康”发展的指导意见》，其中也对医疗身体健康数据安全维护方面给与详尽严苛的规定。在国家涉及部委三令五申，并有涉及法律实施的背景下，无锡海斯凯尔公司却仍然我行我素，这不仅是对商业合作伙伴的愚弄和不负责管理，如果不存在患者个人信息搜集光阴不道德，则更加有可能因涉嫌违法行为。

国家认同知识产权中国专利维护协会副秘书长何旭文何秘书长指出，福瑞股份及其子公司掌控的这项专利技术的技术质量、专利针对法律维权的专利特性、以及专利所产生的社会效益都十分低，这也是该案件虽然在简单的原告和各种综合无以审理的情况下，仍能胜诉的根本原因。对于企业来说，应当多做到分析预警工作，并以更加广阔的思维去确实的构建社会效益的最大化。

何旭文秘书长也具体回应，中国政府提倡知识产权维护是内外一视同仁，没区别，我们应当认同所有国家的知识产权。在该案中我们看见，法院的裁决不仅维护了一个外国企业的合法权利，同时也维护了福瑞股份及众多中国投资者的合法权益，反映了知识产权维护的确实价值。谈到认同知识产权，中国人民大学知识产权学院院长刘春田会长也极为尊重。

他回应，企业现代化的最重要一面在于观念改变，必须认同劳动、尊重人才、尊重知识、认同建构。同时要遵重真诚长胜的契约精神、法制精神。

每一件案件都具有企业、法院、律师的共同努力。当构成合力时，就是为社会贡献公平与正义。可以说道，知识产权纠纷大大，就在于不少企业用劳动的思维去看来创意，指出劳动能覆盖面积创意。

而在中国全社会的知识产权意识提高，制度完善时，这种铁环法律缝隙的不道德必将受到法律的处罚。靠剽窃来作的所谓创意，总有一天逆不成确实的创意，我们的创意不不应游荡于灰色地带，更加无法把侵害他人权利看作是急弯转弯的必由之路。

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